근원 치료법 없는 당뇨 족부궤양… 바이오텍 개발 활기 안트로젠·바이로메드, 국내 넘어 해외 임상 속도↑

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미국 임상 3상도 올 하반기에 종료 예정...

2020년도에는 DPN / PAD 2개 큰 파이프라인 상용화가 점점 현실화 되고 있다. 

그냥 주식 홀딩하고 딱 3년만 참자...

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근원적 치료법이 없는 당뇨병성 족부궤양을 정복하기 위한 바이오텍의 신약 개발이 활발하다.

 

안트로젠은 지난 4일 식약처로부터 ALLO-ASC-DFU의 유효성·안전성을 평가(Wagner grade2 환자 대상)하는 3상 시험계획을 승인받아, 3상에 속도를 내고 있다.

 

이 회사는 줄기세포 최초 첩부형 치료제 '당뇨족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU)'를 개발하고 있다. ALLO-ASC-SHEET는 세포 치료제에 조직공학 기술을 접목해 장기 보관이 가능한 재생 치료제를 만들자는 목표로 탄생한 첩부제다. 하이드로젤 시트에 줄기세포를 파종(seeding)해 3차원 배양한 후 바로 투약할 수 있게 만들었다. 

 

현재 국내에서 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서는 지난해부터 2상 중이다.

 

ALLO-ASC-DFU는 한국 2상의 결과로 미국 1상과 2a상을 면제받아 2b상에 돌입했는데, Wagner grade1과 Wagner grade2 환자 44명에 12주간 투약한 국내 2상에서 81%의 높은 치료효과를 확인했다. 1차 평가 지수는 궤양의 완전 막힘(Wound closure)이었다. Wagner grade1은 피부가 벗겨진 정도, grade2는 근육조직까지 파괴된 중증 정도를 말한다.
 
안트로젠은 미국 3상에 대비해 마곡에 cGMP 공장을 건설 중이다. 

 

바이로메드의 당뇨병성 허혈성 족부궤양(VM202-PAD) 치료제의 미국 3상도 속도를 내고 있다.

 

약물투여 환자를 늘려 등록환자수(113명)에 다가가고 있으며, 이르면 올 하반기 종료될 전망이다.

 

VM202-PAD는 바이로메드에서 두 번째로 임상 단계가 빠른 후보물질로, 당뇨병성·허혈성 만성 난치성 족부궤양(NHU) 치유를 목적으로 한다.

 

이 약은 기존 치료제와 달리 혈관 재생의 개념으로 접근하고 있다. 족부궤양은 당뇨병으로 혈관이 막혀 발생하기 때문에 궤양 상처를 치유할 환경이 조성되지 않아 계속 재발하며 결국 더 이상 치료되지 않는 만성 난치성으로 이어진다. 
  
기존 치료제는 족부궤양의 전단계인 당뇨병성 신경병증에서 경구용 치료제로 통증을 완화하거나 족부궤양에서 변연절제술 등으로 상처 표면만 치료하는 한계가 있었지만 VM202-PAD는 HGF 유전자를 포함하는 Plasmid DNA로, 간단한 근육주사를 통해 새로운 혈관생성 및 손상된 신경의 재생을 유도해 질환을 치료한다. 
  
2상을 통해 저용량군에서 52% 만성 난치성 환자의 완치, 고용량군에서 62% 환자의 완치를 확인했다는 설명이다. 
 
한편, 당뇨병 환자는 유병 기간이 길어지면 혈액이 몸의 말단 부위인 발까지 순환하지 못해 족부궤양이 생긴다. 당뇨병 환자의 15%에서 발병하지만 근원적인 치료법이 없어 결국 족부 절단, 사망으로 이어진다.