안트로젠 개인투자자 IR

대표님 첫 멘트, “인내심을 갖고 안트로젠을 지켜봐 주었으면 합니다.”

 

General information

줄기세포 종류가 많은데 가장 만능인 것은 배아줄기세포, 수정란에서만드는 것.

그러나 이상한 세포로 변질될 확률이 높으며,

윤리 등의 문제로 인해배아줄기세포로 의약품 허가받는 것은 상당한 시일이 걸린다.

중간엽줄기세포. 종류가 3~4가지인데골수유래 지방유래 등등.

안트로젠은 골수유래 줄기세포로 시작했으나 지금은 지방유래 줄기세포로 하고 있음.

지방유래는 두 종류. 자기세포를 자기한데(자가), 남의 세포를 환자한테(동종)

공통적인 점은 이 둘다 배양기간이 필요하기 때문에 적게는 15일~한달 배양기간이 필요하다.

다른 줄기세포는 72시간 이내에 사용해야 한다는 제한이 있는데, 

안트로젠 시트는 영하 80도에서도 견디는 것이 입증되었다.

한국과 일본은 거리는 짧기는 하지만 한국에서 냉동해가서 해동해서 일본에서 처방했던 히스토리도 갖고 있다.

이름에 ‘ALLO’가 붙었다는 것은 남의 세포, 즉 ‘동종’이라는 의미.

ALLO SHEET. 줄기세포를 키운 다음에 수집을 한다.

 5센티*5센티의 물질에 줄기세포를 10만개를 넣은 후 키우면 100만개정도의 줄기세포를 갖고 있는 시트가된다.

국내 DFU 3상관련

당뇨병성 족부궤양 일주일전 스크리닝 시작했고 어제 아주대병원 첫 환자 투여.
(+어제 첫 환자이후 3명 더 투여. 총 4명)

여담)

아주대교수님이 임상 아주 열심히 함. 의사들은 임상비보다 논문을 더 중요하게 생각함.

최근 의사들은어떤 대학 출신인가도 중요하지만

의사의 경쟁력(유명저널에 논문이 몇 개 발표되었는지, 그 논문에서 제1저자였는지, 평점을높게 받은건지 등)을

중요하게 생각함.

대표님께서 임상 시작하기전에 9개병원 의사들에게 가장 빨리 임상 완료시킨 분을 제1저자로하겠다고

공표했다고 하심. 교신저자는 한승규(임상의 프로토콜제작 기여).

논문은 영어로 작성해야 하므로 미국사람 동원해서 안트로젠이 번역 등 다 도와주려고 하고있음.

• 빠른 환자 enroll을 위한 대표님의 스마트한 전략같아요~

모 병원, 오늘일자로 6명의동의서를 취합했다. 그러나 동의서 취득했다고 다가 아니다.

동의서취득한 후, 해당 환자의 상처 깊이와 면적을 재고, 일주일 뒤에 또 측정해야 한다.

그 차이가 +,-30프로 차이가 없어야 그 환자를 대상환자로 enroll할 수 있다.

국내3상은 생각보다 빠르게 될 것으로 예상.

안트로젠에 현재 임상담당 이사가 한 명 있고 4명의 직원이 더 있다.

CRO업체에게 맡기지 않고 4명의 훈련된 CRA가 매일 병원에 가서 체크하고 있음.

 

DFU미국 2상 관련

여담)

본인(대표님)이 일을 많이 한다. 우리는 벤처회사이기 때문에 똥폼 잡는 게 중요한게 아니라

사장부터 밑의 연구원까지 똘똘 뭉쳐서 일해야 한다. 그래서 나는 일을 많이 한다.

사장이 일일이 타자치는 게 창피하지도 않냐고 뭐라고 하는 사람도 있는데 나는 한번도 부끄러운 적이 없다. 

-> 너무 멋진 마인드인 것 같아서 이 부분에서 감동받았음..

 

대표님께서 예전에 가장 큰 라이센싱 아웃딜을 가장 먼저 해본 경험에 대해 얘기해주심. 
(구체적인 얘기는 생략할게요.)

결론은,

LO를 하든 출시를 하든, 세계적인권위자의 한마디가 엄청 중요하다는 것.

세계적인 권위자는 가장 많은 논문을 쓴 KOL(key opinion leader).

미국에서 Publication(발표)진행되는 stem cell 임상은 안트로젠이 처음. 세계첫번째 임상이 갖는 의미가 있음.

발표가 되면 paper로도나오지만 당뇨족부궤양학회, 당뇨병 학회등에서 oral presentation해야함.

아무하고나 진행하고 싶지 않았다.

특히미국은 네임밸류가 중요한 나라이기 때문에 의사섭외(서부 Rising star Dr.)에 엄청 공들였음.

미국 2상 임상시험 계약서 초안 어제 보냈음. IRB통과되면 임상 시작. 미국2상은44명임상.

우리나라 2상임상 효과 82%. 미국 2상에서 이만큼의 효과만 나와도 굉장히 긍정적일 것임.

(참고: 모든 병원에는윤리위원회가 있다. IRB위원회에는 꼭 성직자(신부님 목사님등)가 포함되어야 하고

IRB 통과되면 임상 진행. 병원마다 IRB가 다 다르다.Bi weekly하는 곳도 있고 monthly하는 곳도 있고,,)

 

대표님 개인적인 희망사항으로는 8월에 첫 환자가 등록이 되길 바란다(약속아님 주의)
미국 연구자가 엄청 열심히 임하고 있음. 이메일 보내면 즉각 답이 옴.

 

일본 DEB관련

일본 Pre- NDA 미팅중.

일본은 선진국이다. 세계최초 희귀질환 치료제를 들고가면 미국의 FAST 트랙보다 더 빠른 제도가 있다.

‘사키가게’라는 제도.

안트로젠이 사키가게 품목에 해당이 될 것이다. 그렇게 되면 보험약가도 유리하게 받을 수 있다.

일본 DEB 환자가 공식데이터 500명. 보험약가는 250만원 예상. 매출400억 예상. 
일본수출용 공장을 얼마전에 만들었다. 마곡은 미국시장 대상.

 

미국 시장 규모 예측

미국내 시판 인공 피부치료제 중, 그라픽스(Grafix)라는 제품을 만드는 OSIRIS 회사(나스닥 상장회사)

아기가 태어날 때 뒤집어쓰고 나오는 양막을 이용하여 시트 개발.

영하80도로 얼려서 시트로 만들어서 판매. 연간매출액이 1억불.

그러나 문제는 의약품으로 팔고 있지 않음.

허가도 없고 국적도 없는 이 제품을 1억달러씩 팔고 있음. 미국 내 적당한 치료제가 없어서 이런 상황임.

 -> 미국 내DFU치료제에 대한 unmet needs 상황을 보여주는현상.

 

그런데 안트로젠 시트가 나오게 된다면?

정식 의약품, FDA승인된 의약품이 나오게 되면 이게 훨씬 더 잘 팔걸로 예상된다.

국내에서2상 임상시험을 해서 분석을 하다보니

안트로젠 시트 치료군에서의 효과가 82%. 그라픽스는치료효과가 64%. 이 데이터를 보니 자신감 생겼다.

그라픽스가 미국에서만 천억을 팔고 있는데, 안트로젠은 미국 유럽 전세계 다 갈 수 있다.

기초를만들어 나갈 수 있는 제품이다.

 

국내 3상임상 이후

보험약가를 받을 예정. 큐피스템 보험약가 받을 때 정말 고생많이 했음.

식약처에서 허가만 받으면 보험 해 줄줄 알았는데 아니었다.

보험약가 받기 위해,

1) 큐피스템으로 치료받고 난 후,그 치료효과가 얼마나 잘 유지되는지를 증명해야 된다고 해서 추가임상을 1년간 더 했음. 1년 뒤에도 치루가 막히고 재발하지 않은 데이터를 들고 갔음.

2) 추가로 세계적인 저널에 발표를 해야 한다고 해서, 저널에 실린 발표 논문을 들고감. 그랬더니 해줌.

 

대표님은 심평원의 요구가 잘못됐다고 생각하지 않는다. 국민 세금으로하는 것이기 때문에 그만큼 철저하게 검증하는 것은 옳은 일이라고 생각하심.

• 회사 공지사항에 보면, “이번에 한국에서 실시한 2상 임상시험 결과를 논문으로 정리하여아산병원 서현석 교수와 구대구로병원 문경철 교수를 제 1공동저자로 하고, 고대구로병원 병원장이신 한승규 교수를 교신저자로 하여 권위있는 미국 당뇨병학회지(Diabetes)에 제출하기로 최종 결정하였기에 이 기쁜 소식을 주주 여러분께 알려 드립니다.” 라고 적혀있는데, 국내3상 임상이 끝날 시점 혹은 그 전에라도 저널에 실리게 된다면, 심평원접근하기 좋은 상황이 되지 않을까 하는 개인적인 뇌피셜..

 

뉴 프로젝트! ALLO ASC OA 퇴행성 관절염 치료제

이미 모 회사가 줄기세포가 OA에 효과 있다는 것을 증명했음. 참 고마운 회사.

하지만 그 제품은 보름 동안 기다려야 함. 그래서 우리가 만든 건 동그란 아주 작은 구슬.

이 구슬속에 줄기세포가 만오천개 들어있다. 이 구슬이 천개면 1500만셀. (모 회사는 500만셀)

이 구슬 역시, 영하 80도에서견딘다. 처방 나오면 그냥 도가니에 넣으면 된다. (injection의형태)

관절염의 END POINT는 통증이다. 연골이 없어도 통증 하나도 안느끼고 사는 사람도 있다.

그럼 그 사람은 치료할 필요없다. 통증이 없으면 괜찮은 것. 그래서 모든 관절염 치료제의 end point는 통증이다.

연골이 생겼느니 안생겼느니 이게 중요한게 아니다. 관절에 연골이생겨도 아프다면, 그건 나은게 아니다.

OA는 임상 N수가 500명정도 되어야 하고 임상비용도 꽤 많이 들어갈 것으로 예상(구체적금액 생략할게요)

공식 Q&A

회사의 pipe line을 고려할 때, 가장 중점적으로 생각하고 있는 게 무엇인지?

-> 평생을 의약품개발에 몸바침. 의약품 개발할 때 가장 중요한점은 빠른 시기안에 endpoint를 볼 수 있느냐.

DFU시트는 FU 6개월해도 9달이면 다 끝날 것이다.

고혈압 치료제는 임상 N수가 많아야 되고 돈이 많아야 한다. 벤처기업의 전략에 안 맞다.

벤처회사는 임상기간이 짧아야 된다.

때문에 치료효과가 좋고 end point를 빨리 볼 수 있는지, 이것을 먼저 생각한다.

회사규모에 따라 개발하고자 하는 전략이 달라야 한다.

 

“회사는미래가 있어야 한다. 사업에서는 신제품이다. 신제품이 없는회사는 미래가 없는 회사이다. “

 

추가 Q&A

1) 국내 예상 매출 20만장(목표), 향후 미국시장을 고려하면 훨씬 더 많은 매출과 그에 따른시트지가 필요할텐데 지금 안트로젠의 capa로 가능한지?

• 출시하자마자바로 연간 20만장 매출을 달성하지 않을 것이다. 모든 제품이그러하듯 서서히 매출이 오를텐데, 그것에 맞춰 대응하면 된다. 현재준비는 다 잘 되어 있는 상황이다.

(이전에 제가 다른분께 cell banking에 대해 물어본 적이 있는데 정확한 수치는 confidential한 정보라고 해서 듣지 못했습니다. 그때도 역시충분하다 라는 답변만 들었네요^^)

2) 국내 2상 임상 결과를 가지고 미국당뇨병학회지에제출하기로 했다고 하는데 언제쯤으로 예상하는지? 그리고 신경/혈관재생등의 결과도 추가적으로 포함이 되는지?

• 학회지에제출하는 건 임상2상 결과만을 갖고 작성될 것이고, 논문제출은시기를 예측하기가 힘들다. 김미형대표님도 논문 제출 경험이 많지만 기간이 천차만별이라 예상해서 말하기는힘들다 (당장 이번달 다음달에 나올거라는 기대는 안한는게 편할 것 같아요~^^)

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이상입니다.

바로 기관투자자 분들 대기하고 있어서 Q&A시간이 길지 않았습니다.