'미국시장 성공=글로벌 보증수표'…美제약시장 공략 박차

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국내 제약·바이오 기업들이 미국 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 특히 복제약·개량신약 뿐만 아니라 자체 개발한 혁신신약 등 시장 공략을 위한 품목도 다양해졌다. 

27일 업계에 따르면 2003년 LG화학(전 LG생명과학)의 항생제 '팩티브'가 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이후 국내 제약·바이오 기업들은 계속 미국 시장에 도전장을 내밀었지만 이렇다 할 성과는 내지 못했다. 

하지만 2013년 한미약품의 역류성식도염치료제 '에소메졸', 2014년 동아ST의 항생제 '시벡스트로'가 잇따라 FDA 허가승인을 획득하는 등 간격이 좁혀지기 시작했다. 

2016년에는 셀트리온의 램시마(자가면역질환 치료제)를 비롯해 SK케미칼의 앱스틸라(혈우병치료제), 대웅제약의 메로페넴(항생제) 등이 까다로운 미국 FDA 심사를 통과했고, 2017년에는 삼성바이오에피스의 렌플렉시스(자가면역질환 치료제), 휴온스의 0.9%생리식염주사제가 미국 시장 진입에 성공했다.

최근에는 새로운 기전의 혁신신약으로 도전장을 내미는 국내 기업도 늘었다. SK바이오팜은 지난 26일 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate) 신약 판매허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 세노바메이트는 모든 임상 절차를 SK바이오팜이 자체적으로 진행한 '토종 신약'이다. 

국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 신약 판매허가 신청서를 제출한 것은 이번이 최초다. 세노바메이트가 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보인다. 앞서 SK바이오팜은 또 다른 신약 솔리암페톨(수면장애신약)에 대한 허가승인 신청을 FDA에 제출한 바 있다. 솔리암페톨은 이르면 올해 말 FDA의 허가승인을 획득할 전망이다.

바이로메드 역시 자체 개발한 신약으로 미국 진입 준비에 한창이다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제(VM202-DPN) 마지막 환자 투약까지 마치고, 해당 결과를 기다리고 있다. 해당 결과가 나오는대로 FDA에 허가신청서를 제출 할 예정이다. 

바이로메드는 해당 신약의 성공적인 미국 시장 진출을 위해 지난 4월부터 미국내 신경학회, 임상내분비학회, 심혈관학회, 국제통증연구협회, 미국가정의학학회 전문의 등을 대상으로 'KOL(Key Opinion Leader) 미팅'을 진행하고 있다. KOL 미팅은 신약 출시 전 현지 의사들과 만나 제품을 소개하고, 전문가들의 니즈를 파악하는 것을 말한다. 통상 제약·바이오 기업이 KOL 미팅을 진행한다는 것은 '신약 출시' 가능성이 그만큼 높아졌다는 뜻이다.

이처럼 국내 제약.바이오 기업들이 미국 제약시장 진출에 사활을 거는 이유는 미국의 의약품 시장은 세계 시장의 40%를 차지할만큼 크고, 글로벌 기술표준을 선도하는 미국 시장에서의 성공은 곧 세계 시장에서의 성공으로 귀결될 수 있기 때문이다.

한 제약사 관계자는 "미국 의약품 시장에서 성공은 '글로벌 시장 보증수표'"라며 "최근 몇 년 전만 하더라도 미국 제약시장은 '난공불락' 시장으로 여겨졌지만 최근들어 미국 진출에 성공하는 기업들이 많아지고 있다고 했다. 그는 "미국시장에 도전장을 내민 품목이 복제약이나 개량신약 뿐만 아니라 혁신신약으로까지 확대되고 있다"며 "단순 FDA 허가가 아닌 상업적으로 성공한 '글로벌 제약기업'도 머지않아 탄생할 수도 있을 것"이라고 기대했다.