"빅파마는 여전히 신약에 목마르다"‥2019년 주목될 임상

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 글로벌 대형제약사의 R&D 지출은 계속해서 늘어나고 있다.

 

그만큼 '신약'에 대한 갈증을 채워나가기 위해서다.

 

신약을 갈구하는 이유에는 여러가지가 있다. '미충족 수요'를 채워 환자의 질환을 치료하겠다는 제약사의 근본적인 의지도 있겠지만, 개발한 의약품의 특허만료로 인한 새로운 먹거리 창출도 관련이 깊다.

 

이에 빅파마들은 R&D 투자를 아끼지 않고 있으며, 더불어 라이센싱에 굉장히 활발한 움직임을 보이고 있다.

 

키움증권 보고서에 따르면, 지난해 기술 도입에 가장 활발했던 제약사는 J&J, 노바티스, 사노피 등이다. 

 

올해는 화이자가 두각을 나타냈다. 이는 화이자의 주요 제품들인 `Pristiq`, `Lyrica`, `Zyvox` 등의 특허만료로 성장 동력에 제동이 걸렸기 때문으로 풀이된다.

 

로슈도 2017년 연간 7건의 도입에서 올해 3분기까지 9건으로 신약 물질 도입이 증가하고 있다. 이는 로슈의 매출 1, 2, 3위 품목인 리툭산, 허셉틴, 아바스틴의 유럽 지역 특허만료를 염두해 볼 수 있다.

 

2018년은 M&A 및 전략적 제휴 규모가 급증한 해이기도 하다. 다케다의 샤이어 인수를 비롯, 10억 달러 이상의 빅딜이 다수 발생했다. 이외에 저분자의약품, 세포치료제, 항체의약품, 유전자치료제, RNA 치료제 등 다양한 신약 물질이 분포돼 있는 모습이다. 

 

그렇다면 빅파마들이 유독 관심있게 투자하는 분야는 무엇일까?

 

여기엔 면역항암제, 유전자치료제, CAR-T 치료제가 여전히 뜨거운 관심을 받고 있는 주력 품목으로 조사됐다. 질환별 딜 건수에서도 항암제가 가장 높은 수를 차지했고, 중추신경과 유전자치료제의 증가가 눈에 띈다.

 

요근래 몇년 사이 가장 활발히 연구되고 있는 `면역항암제(IO, Immuno-oncology)`는 2019년 몇가지 의미 있는 데이터 발표가 예정돼 있다. 이중에서도 부인암으로의 적응증 확대와, 병용요법에 대한 두각이 드러날 것이란 전망이다.

 

한 예로 BMS는 면역항암제와 화학요법 2회 사이클이 화학요법 4회 사이클만큼 좋을 것으로 기대하고 있다. 이는 환자들이 유독 부작용을 호소하던 화학요법의 큰 틀을 벗어날 수 있는 대안이 된다.

 

또한 MSD와 로슈는 삼중음성유방암(TNBC)의 면역항암제와 화학 병용 1차 치료제 데이터가 도출될 것으로 예견된다.

 

이미 FDA는 IMpassion130 임상 3상 결과를 기반으로 티쎈트릭과 아브락산(Abraxane, nab-paclitaxel) 병용요법을 PD-L1 단백질 발현된 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 위한 1차 치료제로 우선 심사로 하기로 결정했다.

 

MSD는 키트루다와 PARP 억제제 니라파립을 병용투여했을 때, 삼중음성유방암 환자의 반응률이 증가한 데이터를 가지고 있다.

 

면역항암제의 경우 2019년에는 병용요법에 대한 뚜렷한 데이터가 도출될 가능성이 크다. 2018년 키트루다와 병용한 Incyte의 IDO1 저해제 임상 실패와, 넥타의 NKTR-214의 실망스러운 데이터로 인해 병용 효과의 기대감이 많이 감소한 것이 사실.

 

그러나 2019년에는 면역항암제와 합성신약(chemo)의 조합이 새로운 반향을 불러일으킬지 주목되고 있다.

 

유전자치료제는 2019년 FDA의 규제 가이드라인과 혈우병, 뒤센느 근위축증 등의 데이터 발표 등이 예정되어 있다.

 

특히 유전자치료제의 높은 가격에 대한 정부 대책 방안 등이 발표 될 것으로 보이며, 유전자치료제 파이프라인 강화를 위한 M&A 및 라이센싱 등의 소식도 예상된다.

 

국내에서는 신라젠의 항암 백신 '펙사벡'의 무용성 평가 및 효능 결과가 2019년 상반기 예정돼 있으며, 바이로메드의 당뇨병성신경병증 'VM-202'의 임상 3-1상 중간 데이터가 내년 7~8월경 발표될 것으로 보여진다.

 

이와 동시에 'CAR-T 치료제'는 적응증 확대를 꾀해야할 때다.

 

CAR-T 치료제는 자가(autologous)에서 동종(allogenic)으로 확장 가능한지에 따라 업계에 부는 파장은 클 것으로 것으로 보인다.

 

이밖에 혈액암 적응증에 한정적이던 CAR-T 치료제가 고형암으로 확장될 수 있을지 있을지 여부도 중요하다.

 

현재 '킴리아'와 '예스카다'가 B세포 유래 혈액암으로 CAR-T 치료제의 포문을 열었고, 많은 제약사들이 혈액암에 접목해 임상을 개시했다.

 

그런데 이중에서도 Tessa의 'TT-10'은 비인두암에, TC BioPharm의 'ImmuniCell'은 흑색종, 비소세포성 폐암, 신세포암에 2/3 상을 하고 있다. Celyad는 'CYAD-01'으로 직장암에 대한 1상을 진행하며 고형암으로의 적응증 확대를 노렸다.

 

허혜민 애널리스트는 "내년에는 글로벌 임상을 하고 있는 후기 파이프라인의 성공 여부를 가를 수 있는 임상 데이터 발표가 다수 예정되어 있다. 대부분 개발중인 의약품들이 First-in-class인데다가 적응증의 시장 규모도 제법 크기때문에 주목된다"고 말했다.