ESPE 2018 GX-H9 초록 요약

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<구글번역기>

GX-H9는 GH 결핍증 (GHD)이있는 성인과 소아 모두를 대상으로 임상 개발중인 장기간의 재조합 인간 GH입니다.

이 연구는 GHD 소아 환자에서 GX-H9 치료와 Genotropinw의 12 개월 효과를 1 주일에 1 회, 매월 2 회 (EOW) 투여하는 것과 비교하기 위해 고안되었습니다.

 10 개국 (유럽과 한국)의 27 개 내분비 센터에서 무작위로 공개 라벨을 적용한 능동 제어 병렬 연구를 실시했습니다.

피실험자들은 무작위로 세 가지 용량 중 하나를 받도록 지정 받았다.

GX-H9 (매주 0.8 mg / kg, 매주 1.2 mg / kg 또는 2.4 mg / kg EOW 당 0.03 mg / kg 또는 Genotropinw의 경우 하루 24 시간까지 0.03 mg / kg) 개월. 6 명의 피험자가 무작위로 추출한 소아 GH 피험자 66 명 중 연구에서 제외 된 피험자와 나머지 50 명은 12 개월 이상 치료를 받았다.

치료 12 개월 후의 연간 고도 속도 (aHV)는 비교 가능 GX-H9와 Genotropinw의 모든 용량 (각각 10.6, 11.76, 11.48, 9.07 cm / 0.8 mg / kg, 1.2 mg / kg 주당, 2.4 mg / kg twicemonth 및 0.03 mg / kg daily Genotropinw) GX-H9 또는 Genotropinw 치료 12 개월 후에 성장 속도의 현저한 감소는 처음 6 개월의 치료 후 계산 된 aHV와 비교하여 관찰되지 않았다.

신장 SDS는 기저선에서 6 개월 및 12 개월의 GX-H9 또는 Genotropinw 치료로 꾸준히 개선되었습니다 (기준에서 6 개월 및 12 개월 후 변화). 처리 : 0.66 SDS 및 1.15 SDS, 0.66 SDS 및 1.37 SDS, 0.69 SDS 및 1.14 SDS, 0.70 SDS 및 0.85 SDS; 0.8 ㎎ / ㎏, 1.2 ㎎ / ㎏ 매주 2.4 mg / kg, 1 일당 0.03 mg / kg의 Genotropinw).

전과 후의 체질량 지수 SDS는 모든 GX-H9 용량과 Genotropinw에 대해 12 개월의 치료 기간 동안 비교 가능했다
 (기준선에서의 변화 : C0.44 SDS, C0.11 SDS, K0.18 SDS, K0.24 SDS, 0.8 mg / kg, 매주 1.2 mg / kg, 매 달 2 회 2.4 mg / kg 및 매일 0.03 mg / kg / day Genotropinw).

이 연구에서는 지방질이나 주사 부위 결절 형성이나 인슐린 저항성이 관찰되지 않았다.

안전 프로파일은 치료 그룹 전반에 걸쳐 비교 가능했으며 Genotropinw. GX-H9와 일일 Genotropinw의 2 주간 1 회, 2 개월간 투여의 12 개월 효과는 성장 속도의 현저한 둔화없이 비교되었다 처음 6 개월에 비해 장기 안전 프로파일은 Genotropinw의 프로파일과 유사합니다.