바이로메드 8월 23일 ir 자료 - 네이버 와이티님 블로그

1. 미국 샌디에고 생산 시설 확보 

- 사모펀드 합작 형태 jv 설립 : JENOPIS

-  500L 규모 , 향후 확장 가능한 여유 부지 확보

- 상업 생산용으로 계획을 가지고 있음. 

- 미국 현지인들 채용 : KEITH HALL COO

- 세계 최초의 상업용 플라스미드 DNA 생산 시설 

2. 이연제약 과의 소송 관련 : 각 사가 주장하고 있는 내용이 서로 상이하며, 바이로메드 측에서는 이연제약이 임상 원료 생산등이 되어야 글로벌 생산권이 가능하기 때문에 이연제약은 권한이 없다고 생각하고 있음. 

  - 중재원 판결은 1년 이상 걸릴 거로 예상되며 그 사이 협의가 필요함. 

3. LO를 포기한 것은 결코 아님 : 다만 판권 이전 시 이익이 많이 되는 부분을 고려하여 판단 중

   -   LO 시 로열티 10% / 판권 계약시 30% + 생산 관련 매출 이익 등

4. PAD는 RMAT 진행 중 : 가능성 높다. 

   - 현재까지 RMAT 지정된 유전자 치료제는 5건이며 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제로는

     VM-202가 유일함. 

   - 2019년 말 임상 3상 완료 계획임. 

5. 유상 증자 관련 : 필요할 수도 있지만 다만 현재 확정되거나 현재 지금 계획은 없다. 

6. FDA 미팅은 10월 / 11월 정도 예상

7. 생산 시설 관련 인수 구체적인 내용은 곧 발표 예정

8. 미국 샌디에고 생산시설 관련 동등성 입증은 어려운 과제 아니다. 

9. 주사제 투입은 환자가 원할 경우 연 4회(현재는 기본 2회)로 디자인 할 수 있음. 

10. RMAT 승인으로 VM-202 DPN 임상 3-2의 생략 여부는  FDA 와 미팅시 협의될 것임. 

11. PDPN 신약 후보군 중에서는 VM-202 DPN이 안정적이며 약효가 탁월하고 장기적 치료 효과가 있음. 

    - 근본적 치료제로의 가능성이 아주 높음(DISEASE-MODIFYING)

12. 2016년 PDN 글로벌 시장은 PFIZER가 92.7% 차지하고 있지만 2026년에는 VM-202 DPN이 45.2% 이상 차지할 것으로 전망됨.