8월 23일 IR 후기 제넥신

제넥신 네이버 카페에서 퍼 온 글입니다. IR 후기 정말 잘 정리되어 있습니다. 

투자에 더욱 믿음이 가는 정보가 많습니다. 카페 방장님 감사합니다. 

https://cafe.naver.com/genexine

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신한금융투자 여의도 본사 (9층)

 이미 탐방과 여러차례의 IR을 통해 많이 진행 했었다.

 기존 사항에 추가적으로 업데이트 되는 사항 위주로 진행 하겠다.

성영철 회장님이 설립자

우리는 기반기술을 근거로 파이프라인을 구축했고

두 가지 기반기술은 hyFC 항체 융합 기술(장기 지속형)과

두 번째는 DNA 치료 백신 기술이다.

직원의 80%정도는 연구개발 전문 인력이다.

우리 기반기술 중 hyFC 먼저 설명

바이오 의약품을 몸안에서 오랫동안 지속할 수 있게 해주는 롱액팅 기술

igD와 igG4를 융합하여 긴 반감기를 유도하는 원리.

활성도가 높고, 독성부분을 해결하고, 적용범위가 넓은 자연 친화적인 기술이다.

안전성은 이미 입증이 되어 있는 기술이다.

이 기술을 기반으로 구성한 파이프 라인

기존 약물에 퓨전시켜 바이오 베터 식품을 베스트 인클래스로 출시

성장호르면, 심부전증에서 활용되는 빈혈 치료제, 호중구 감소증 치료제, 당뇨병 치료제

작년 하반기부터 면역항암제가 부각되기 시작하면서 회사의 밸류에 영향을 많이 미침

시장의 핫한 면역항암제 시장에 진출하고 있음.

그 중 대표적인것이 IL-7-hyFC(하이루킨)

 Papitrol-188 은DNA 백신을 이용한 치료 백신

그리고 Multi-Target Antibody Drugs - 제넥신의 향후 미래가 되어 줄 약

글로벌 파트너쉽이 다양하다.

중국 파트너 회사인 I-MAB은 최근 중국에서 크게 부각되고 있는, 곧 홍콩시장에 상장 예정 기업

그 외 다양한 MSD, 로슈 등과 병용 진행 중

죤스 홉킨스, 프레드 헛치 등과도 파트너쉽 체결

< 하이루킨 7 : 인터루킨7 + hyFC >

IL-7은 우리몸의 극소량의 여러 싸이토 카인 중 T-cell의 숫자를 올려주는 역할을 한다.

여기에 지속형 기술을 붙혀서 만든것.

면역 항암제가 사실은 면역으로 암을 치료하는 개념이 5~6년전까지만 해도 익숙치 않은, 한약 보듯 봤던 개념이었으나

최근 면역으로 암을 치료하는 기전들이 입증되기 시작하며 크게 부각되며 큰 시장을 형성 중이다.

최근 또 하나의 트렌드가 싸이토 카인을 활용한 면역항암제이다.

그 중 회사 하나가 넥타, IL2를 활용한 신약 개발,

IL2에 롱액팅기술인 페귤레이션을 결합하여, BMS의 옵디보(면역관문억제제)와 병용투여하여

반응율이 낮은 면역관문억제제의 반응률을 2배 가까이 끌어 올림.

급기야 BMS에서 병용투여 후 공동개발 계약을 체결하며 총 약 4조원을 지불 했었다.

그 중 절반 가까이를 up-front를 지급.

BMS은 30%만을 가져가는데 4조를 지급했으므로 전체 밸류는 10조 정도로 추정된다.

하이루킨은 작년말 아이맵에 기술수출,

올해 초 로슈의 티센트릭(PDL1)과 병용투여 계약 맺음

올해 5월 알모라는 회사가 IL-10으로 개발하고 릴리에 2조 정도에 M&A됨.

면역항암제의 활용은 T 세포의 활용 방법에 따라 3가지 정도로 분류된다.

1. T-cell Activater

 -  특정 암세포를 공격하도록 세포를 강화시킴 (카티 등이 대표적, 넥타의 IL2도 여기에 속함) 첨단 강력 무기로 비유

2. T-cell Suppressor Inhibitor

 - T셀의 공격을 막는 것을 방어하는 기전 (키트루다, 옵디보 등 면역 관문억제제) 방어 병력으로 비유

3. T-cell Amplifier

 - T셀의 숫자를 늘림 (제넥신, NIT의 IL-7이 유일) 병력 자체 증강에 비유

기존 암세포를 줄이기 위한 방법에는 화학적 / 방사능 치료가 있는데,

이는 무차별 폭격 같은것, 암세포 뿐만 아니라 정상세포뿐만 아니라 암과 싸워야 하는 T세포까지 죽이게 된다.

hyFC IL7 - 병력을 늘리고, 경험이 많은 (암세포 기억) 병력 추가에, 무기(엑티베이터)까지 더해지면 암 정복이 머지 않을 것

과거 IL7을 이용해 Cytheris가 에이스 치료제 개발을 시도하다 실패했으나 좋은 임상 데이터를 많이 남겨주었음.

IL7이 몸안에서만 분비될 뿐, 몸 밖에서 만들어 내기가 어려운 부분을 극복해내지 못했고

반감기가 짧아서 약으로 효과를 보기가 어려웠었다.

hyFC에 단백질이 붙는 부분에 IL-7을 붙히는데, 여기에 특별한 엔지니어링을 하여 안정화 시켰다.

면역항암제가 굉장히 큰 시장을 만들며 각광을 받고 있으나

아직은 효과 측면에서 제한적인게 사실이다.

- Immune Checkpoint Inhibitor : 낮은 반응률, 그럼에도 10조가 넘어가는 시장 창출 중, 반응률을 끌어올리는것이 관건

- Cancer Vaccine : 혈액암에는 잘 들지만 고형암에 잘 안듣는 단점, 높은 비반응자 비율

- CAR-T : 고형암에서 치료효과 미비, 치료비용 높음

지금 진행되는 임상은 투약 방법과 주기, 용량에 대한 임상들이 많다.

안전성, 효과 등 기본적인 임상은 거의 다 완료 됨.

뇌암 - 교모세포종

진단을 받으면 1~1.5년 안에 사망

통계치 상으로는 대부분 6개월안에 사망한 경우도 많았음.

급성방사선증후군

- 핵전쟁 등에 대비한 약, 암젠의 경우 미군 구매 목록(?) 여기에 지정되여 여기서 오더가 나올경우 100~1000억대의 오더가 나옴.

사람에게 임상을 할 수가 없는 상황이라 동물임상만으로도 입증되면 지정 가능하고, 비슷한 수준의 매출 기대 가ㅡㅇ

<성장흐로몬>도 임상 잘 진행되고 있다.

지금 나와있는 성장호르몬은 역사가 굉장이 오래 되어있다. (입증된 약.)

지금은 데일리 재형밖에 없다.

성장호르몬 결핍증에 의해서 키가 잘 안크는 아이들 대상, 그러나 주사를 매일 맞히는게 쉽진 않고

매일 맞추가기 어렵고 간헐적으로 못 맞추어 효과를 보기도 쉽지가 않다.

이 시장은 글로벌 플레이어들(제약사)들이 장악을 하고 있다.

노버노디스크가 점유율은 1위이고, 그 뒤로 화이자, 일리, 산도스 등 6~7개 회사들이 점유율 대부분을 차지하고 있다.

16년 시장규모 4조, 지금은 5조 정도로 추정됨.

다른 회사들도 성장호르몬의 롱액팅 기술에 시도를 많이 했었으나 다들 성공적이진 못했었다.

대부분 페귤레이션 관련 기술이 사용되었었으나 안정성 측면에서 극복이 안되었었다.

최근에는 Versatis가 2주 재형으로 가장 앞서가는 회사였으나 3상에서 효능 보지 못하고 실패함.

계속해서 롱액팅을 찾고 있다. 지속적으로 개발 시도를 하고 있다.

지난 3월 앤도 학회에서 임상 2상 발표 결과

전체 환자 대상 6개월치 데이터를 가지고 1년 간의 결과를 예측한 자료에서

환자를 4가지 군으로 나누어 한 군에는 데일리, 나머지엔 롱액팅을 맞추어 비교를 했었다.

데일리 제품(화이자 제품)이 11.24cm

위클리 11.5 11.54cm

2주재형 11.86cm

비교대상보다 더 좋은 결과를 냈다.

대조제품보다 좋은 결과를 보임

실제 1년짜리 풀 데이터를 9월 27일 학회에서 발표 예정 (ESPE, 유럽 소아내분비학회)

다른 경쟁사는 기술적 한경으로 위클리만 하지만

우리는 전세계 유일하게 2주 제형과 1주형 두개 개발 중, 둘 다 2상 완료, Best-in-Class 목표

화이자는 실패이후에 옵코 라는 회사로 부터 파이프라인을 LI해서 6천억 밸류(50%정도 업프론트)에 사와서 임상 중

Novo Nordisk는 한 차례 실패하고 다시 도전중이나 아직 임상 결과를 발표하고 있진 않음.

2019년에 1분기 중에 3상 승인 신청 예정 (FDA)

<Papitrol-188 - HPV 치료 DNA 백신>

HPV로 유례되는 전암과 암들, 주로 여성 대상

자연치유가 많이 되지만, 그렇지 않은 경우 전암 1, 2, 3단계를 거쳐 자궁경부암이 되고

남자에겐 후경부를 타고 올라가 두경부암이 된다.

HPV는 한 200종 정도 되는데 주로 고 위험군은 16번과 18번형 타입이다.

우리는 DNA를 조작을 하여 플라스미드(DNA 전달물질)에 16번, 18번 항원을 코딩하여 백신형태로 몸 안에 주입하면

(일반 주사 방법이 아님) 그게 몸 안에 들어가서 면역반응을 일으켜 T세포가 16번, 18번으로 발현된 전암, 암세포를 공격하도록 하는 기전

향후엔 16번 18번 뿐만 아니라 암을 일으키는 원인이 발견되면 모두 적용가능한, 확장성이 높다.

전암 3단계에서 임상함.

36주간 관찰에서 59% 치료율이 나옴

한국에서 하는 임상은 2a 종료, 유럽 2b 진행 중

암에 대해서는 머크의 키트루다(면역관문억제제)가 반응율이 좀 떨어지고 , 특히 자궁경부암쪽으로 반응율이 낮아

키트루다와 병용투여시 반응률을 높일 수 있다는 아이디어를 가지고 공동연구 계약 체결,

임상 승인 받고, 환자 모집하는 중이며 일부 환자에 대해서는 투약하고 있다.

당사의 주가는 임상 진행사항들과 상당히 연계되어 있는 듯

2015년 임상 2상 파이프라인들 발굴

최근은 2상 끝나고 3상 승인을 받거나 내년 3상 시작 예정인 임상들

앞으로 3년 후 중 보면 대부분의 파이프라인들이 대부분 3상 들어가거나

빠르면 상용화에 근접하거나 이미 상용화가 가능한 파이프라인들도 나올것이고

그렇게 되면 회사의 밸류가 충분한 상승을 기대 해 볼 수 있다.

< 질의 응답 >

1. 인터루킨 7 식도암 임상 진행여부, 다른 면역관문억제제와 병용투여 검토되고 있는거 더 없는가?

-얘기가 되고 있는것은 꽤 많지만 외부적으로 얘기할 수 있는 단계는 아니고,

 식도암 관련해서는 뇌암, 교모세포종과 비슷한 형태로 미국 면역항암제 제약사와 정부비관이 관심이 많고 하반기쯤 진행 예정이었으나 조금 늦어지는 듯

2. 머크랑 유방암 병용치료 계약, 추가적으로 병용 확대 가능한가?

   BMS건은 추가로 병용임상이 힘들다는 시각이 있는데?

   넥타와 워낙 크게 계약을 해서 제넥신과는 힘들다는 시각은 어떻게 생각하나?

-우리가 글로벌 학회를 참석 해 보면, 미팅 요청이 실제로 많이 꾸준하게 오고 있다.

  꾸준하게 만나고 있고  특히 면역항암제를 가지고 있는, 이미 상용화 되었거나 개발하고 있는 회사들과 많은 미팅 중이다.

 BMS와 안만나고 있다고 말은 못 하겠다.!!!( = 협의 중^^)

 머크는 최근 폐암쪽으로 적응증을 확대했는데, 여러가지 시도해 볼만한건 많으나 지금으로썬 유방암을 진행하고 있으나

 향후 가능성은 열려있다. ( = 추가 협의 중?^^)

 * 로슈 피부암이나 머크 유방암 병용투여는 시작하고 있나?

 - 아직 임상승인을 받은 상태는 아니고 병용 하겠다는 계약만 맺은 상태,  9월에 IND 제출 예정(피부암)

 

 * 병용투여 기간은?

  - 1년반에서 2년 예상

3. 자회사 네오이뮨텍과 관계는?

하이루킨7 권리 공동 보유 중

지금까지 부각되는데 네오이뮨텍 연구진들이 큰 역할과 기여를 해주었다.

권리 관련해서는 지역마다 다르다. 간단하게 나뉘어져 있지 않아 간단히 말하긴 어렵지만

전체적으론 제넥신이 약 60, NIT가 약 40 정도로 보면 된다.

미국 임상은 NIT가 주도 한국은 우리가 주도, 어느 지역에서 하던지 비용은 모두 1/2씩 부담한다.

NIT 증자 예정, NIT의 가치가 많이 올라갔다. 증자를 통해서 제넥신이 NIT 지분을 올릴 예정이다.

4. 돈을 어떻게 벌 것인가?

 - 바이오베터 부분 : LO 진행 예정

 - 가장 기대가 큰 분야 : 하이루킨 면역 항암제

   낮은 임상단계에서도 관심을 갖는 회사들이 많기때문에 LO기회가 많을걸로 예상(3년이내 여러건이 나올 것으로 예상)

5. Gx-e2 3월에 3상 승인 났는데, 본격적인 임상은 언제하는지?

A: 3상 승인은 받았는데 중국하고 인도네시아에 LO사 되었음. 향후 그 쪽 위주로 진행될꺼고 국내는 확정된바 없다.

    아마 올해 안에는 어려울 듯 하다. 3상 IND 준비중이다.

    암젠 등의 경쟁사가 있지만 롱액팅에 안정성이 비교 우위를 맞추고 있다.

6. Gx-30 결과 발표는 올해 하는지?

A: 갑상선은 지금 하고 있는 결과 볼려면 조금 더 남았다. 

7. 11월 하이루킨 고형암 단독결과 발표를 통한 일부의  효능 입증가능성 유무?

A: 그럴 수 있을 꺼라고 판단을 하고 있다.

   그 임상이 암 환자에 대해 낮은 단계에서 안정성을 단계적으로 올리면서 보는 임상이지만, 

    그 때까지 우리가 원하는 수준의 약물까지 올라갈지는 모르겠지만

     지금 단계에서는 중간단계의 결과로써 긍정적으로 보고 있다.

8. Hpv 감염 인터루킨-7 끝났을것  같은데 발표는 안하나?

A: 진행은 하고 있는데, 감염쪽 보다는 암쪽에 좀 더 포커스를 맞추고 있어서 

    감염관련해서는 주사가 아닌 점막에 투여하는 형식이어서 진행은 되고 있으나 내부적으로 크게 비중을 두고 있진 않다.

9. gx188e 두경부암으로 적응증확대는 안하는지?

A: 2b상 결과 기다리고 있다. 투약 완료 후 관찰기관까지 하면 올해 말은 어렵고 내년 예상 

10. gx e2 해외임상 언제시작하는지?

A: 올해안해 어려울 것이고 LO를 한 곳과 협의 할 것이며 국내는 계획 없다.