바이오종목/Helixmith(바이로메드)

이연제약과의 특허분쟁에 대한 근거

투자를 통해서 배우는 인생 2018. 7. 27. 20:48

NAVER 바이로메드 카페 필사즉생님의 글....


아주 잘 요약된 글입니다. 



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http://investmentofcanada.tistory.com/admin/entry/post/?type=post&returnURL=/manage/posts/

안녕하세요. 주주여러분


오늘은 매우 기쁜 날이네요. 그토록 기다리던 dpn 3상 투약완료 소식도 그렇고, 카페 3주년인 날이어서 그렇습니다.
이런 기쁜 날에 초치게 이연 얘기는 왠일이냐 하실 수 있는데, 

뭐 사실 대부분 이연과의 특허 지분 분쟁에 대해선 대부분 걱정을 안하고 있긴 할 겁니다.
그래도 좋으면 좋은게, 과거 기사를 토대로 바메의 역사에 대해서도 다시 한번 봐보고, 스스로 조금씩 공부해 본다면,
이연이 아무리 날고 기고 소송 걸어도, 걱정이 안되는 모습을 갖게 될 것 같아 조사해 보았습니다.

특히 이연 종토방에서 항상 나오는 얘기가 그거죠.  
국내 임상인 CAD에서 시작해 DPN이 나오게 되었다.  그러니 2004년 계약에 근거해 DPN 지분의 절반은 이연꺼다.. 

이런 논리요.

2004년 계약에 대해서는 이미 많이 나온바 있죠.
VM202RY의 국내 상용화 계약에, 국내상용화과정에서 파생된 특허는 이연과 바메가 절반의 지분을 나눠갖는다고 나와 있는 것은
원 특허권자의 보호를 위해, 이연이 되려 바메에게 지분의 반을 주는 계약임에 불구하고, 그 뜻을 너무너무 광범위하다 못해 어거지로 해석하여, 지금 DPN을 비롯한 VM202의 특허의 반을 달라고 소송중입니다.

문구만 보더라도, "국내상용화과정"이라고 못박혀 있어서 빼도 박도 못하는데, 이제는 그러니 VM202 CAD의 국내임상을 바탕으로 DPN이 파생되었다는 논지를 펼치고 있는 중입니다.




과연 그럴까요? 

2008년 기사를 퍼왔습니다. (머니투데이)


바이로메드는 미국 미네아폴리스 심장연구재단과 서울대 흉부외과 등에서 'VM202'를 대상으로 한 임상 1상을 진행하고 있다. 

'VM202'는 막힌 혈관 주변에 새로운 혈관을 형성해 허혈성 심혈관 질환을 치료할 수 있는 유전자 치료제이다. 심혈관 질환은 동맥경화 등으로 동맥이 좁아지거나 막혀 발생하는 질환으로 심장질환(심근경색, 협심증)과 지체질환(족부궤양) 등이 포함된다. 

바이로메드에 따르면 미네아폴리스 심장연구재단에서 허혈성 지체질환(족부궤양) 환자 12명에 'VM202'를 투여한 결과, 최대 용량인 16mg까지 안전성에 문제가 전혀 발견되지 않았다. 또 투여부위에 측부혈관이 형성되면서 혈류량이 늘어나 환자의 통증이 줄고 궤양이 치료되는 효과가 있었다.

미국 내 임상 책임자인 티모시 헨리 박사는 "이 치료방법은 측부 혈관을 만들어 심장이나 혈관 질환을 치료하는 것으로 기존과는 다른 새로운 방법"이라며 "심혈관질환의 근본적인 원인을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 치료제가 될 것"이라고 밝혔다. 

한국에서는 허혈성 심장질환 환자 9명을 대상으로 임상 1상이 진행되고 있으며, 이중 6명에 대한 투여가 끝났다. 임상 책임자 김기봉 교수는 "현재까지 안전성 문제는 없었다"며 "손상된 부위 옆에 새로운 혈관이 생기며 심장의 혈류량 및 심근두께의 뚜렷한 증가를 확인할 수 있었다"고 전했다.

바이로메드는 현재 심혈관 질환 치료에는 좁아진 동맥을 우회하는 혈관이식 수술이나, 동맥을 확장시키는 스텐트 삽입 등의 방법이 쓰이고 있으나 근본적 원인을 해결하기에는 한계가 있다고 설명했다. 

바이로메드는 이번 임상 1상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 'VM202'의 임상지역을 중국으로 확대할 계획이다. 또 미국에서 족부궤양 외에 허혈성 심장질환 및 당뇨병 신경병증으로 적용범위(적응증)을 넓히기로 했다.

바이로메드 관계자는 "지난 6월 중국에서 임상시험 승인 허가를 받고 현재 허혈성 지체질환자를 대상으로 환자 선정을 하고 있다"며 "2주내로 3명의 환자에게 투여할 예정"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "존슨앤존슨 그룹의 코디스사와 내년 중 미국내 허혈성 심장질환 환자를 대상으로 임상에 돌입할 예정"이라며 "개발중인 치료제는 임상 2상 단계나 2상을 종료한 뒤 글로벌 제약사에 기술이전할 계획"이라고 덧붙였다.
후략~

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이제 명확하지 않나요? 
바메가 적응증을 확장하게 된 계기는 기사의 빨간 부분에 있는 것처럼 허혈성 지체질환(족부궤양)환자에게서 통증이 줄고, 궤양이 치료된 결과를 바탕으로 DPN임상을 시작하게 된 것입니다. 이미 여기서 16mg의 안전성도 확인 했고요. dpn 임상의 용량도 이 16mg입니다. 이건 2상에서 최적 용량을 찾은 거고요.

자 그렇다면, 저 기사 내용만 가지고 어떻게 허혈성 지체질환에서 dpn 으로 확장하게 된거라고 확신할 수 있느냐? 
란 반박이 나올 수도 있겠습니다.

그래서 하나 더 추가합니다.




이 것 역시 머니투데이 기사 펌입니다.

바이로메드는 'VM202'의 미국 임상 2상 계획을 수립하기 위해 최근 미국 뉴올리언즈에서 전문가 회의를 개최하고 심혈관질환 외에 당뇨병성 신경병증으로 적응증을 확대키로 했다.

바이로메드는 내년 심혈관질환에 대한 임상 2상과 함께 당뇨병성 신경병증의 임상도 시작할 계획이다. 

당뇨병성 신경병증은 당뇨병에서 가장 흔한 합병증 중 하나로 주로 말초 신경에 발생한다. 말초부위 신경세포가 손상되거나 파괴되면서 통증을 동반하며, 심하면 발 등의 괴저로 연결되기도 한다.

이 질환의 시장규모는 2005년 기준 1조원으로 2012년 5조7000억원으로 성장할 것으로 전망된다.

김종묵 바이로메드 연구소장은 김종묵 연구소장은 "VM202이 말초 신경 세포 재생에 효과가 있을 가능성은 이미 알려져 있으며 미국에서 진행된 1상 시험에도 당뇨병성 신경병증 환자가 일부 포함돼 있었다"고 설명했다. 

그는 "아직 가능성을 보여준 것에 불과하지만 관련 전문가들이 그 잠재력을 높게 평가하고 있다"며 "미국에서 임상 1상을 수행한 만큼 대상 질환확대는 비교적 손쉬운 편"이라고 덧붙였다.
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이미 허혈성지체질환 미국 1상에서도 dpn환자가 일부 포함되어 있었고, 이를 바탕으로 적응증 확장하게 된 것임을 다시 한번 알수 있습니다.


그러면 걱정할 것이, 과연 중재원에서 이런 것들을 잘 알아줄까? 이연은 로펌에서 준비하는데 상대가 될까?? 하는 염려도 
될 것 같습니다.

그래서 하나 더 준비했습니다. 이 것도 2008년 기사입니다




전략

바이로메드는 코스닥 기업 중 등록된 특허가 가장 많다. 특히 제품 개발 히스토리가 논문과 특허 형태로 잘 정리돼 있어 객관적으로 경쟁력이 증명된 점이 장점이다. 미국 유수 로펌과 연계해 지적재산을 관리하고 있으며, 최근에는 특허팀을 신설할 정도로 산업재산권 관리에 신경을 쓰고 있다.

김 대표는 "바이로메드는 세계적 바이오기업으로 발전할 수 있는 여러 요인들을 갖추고 있다"며 "파이프라인 구성, 임상 진도, 자금 확보 능력, 우수인력, 지적재산 등이 그것"이라고 밝혔다. 그는 "우리는 세계적으로 우뚝 설 수 있는 확실한 컨텐츠를 가진 회사"라고 덧붙였다.

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이미 바메는 특허에 대해선 확실하게 준비해왔습니다.  특히 빨간 밑줄 보시면,  제품 개발 히스토리가 논문과 특허형태로 잘 정리되어 있다고 하죠. ㅋㅋㅋㅋ 따로 특허팀도 있습니다.

걱정할 이유가 1도 없는 점입니다.  생산권 문제 같은 경우, 개인적으로 문제가 전혀 없다고 보지만, 생산권에 대한건 최악의 경우, 돈 몇푼 주고 끝내면 되는 상황이고요.

바메가 로펌을 통해 대비하거나, 소송에 크게 신경쓰지 않는 늬앙스에 대해 이해하게 되었고, 되려 바메가 신경쓴건, 이연의 지분이었던 것 같습니다. 그 지분마저 이연이 빼주니, 전에 보기힘든 시원한 ir레터를 보여주기도 했죠.

새로 주주가 되신 분들도 많을테고, 또 바메나 이연 종토방에 들어가서 저런 이연의 황당한 주장을 보고, 새로 온 주주님들은 걱정되실 수가 있을텐데, 그런 분들께 참고가 되는 자료가 되었음 좋겠습니다.



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