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미국 식품의약국(FDA)이 에이서 테라퓨틱스(Acer Therapeutics)의 혈관형 엘러스-단로스 증후군(vEDS, vascular Ehlers-Danlos syndrome) 치료제 에드시보(Edsivo)를 우선 심사하기로 했다.

미국 희귀질환 전문 제약회사 에이서 테라퓨틱스는 FDA가 COL3A1 변이가 확인된 혈관형 엘러스-단로스 증후군 환자를 위한 치료제인 에드시보의 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 26일(현지시간) 발표했다.

FDA는 이 NDA를 우선 심사하기로 했으며 심사완료 목표일은 내년 6월 25일로 정했다. FDA는 유의한 치료 개선을 제공하거나 만족할 만한 대안이 없는 분야에 치료제를 제공하는 의약품의 심사를 신속히 진행하기 위해 우선 심사 지정 제도를 운영하고 있다.

에이서의 윌리엄 앤드류스 최고의학책임자는 “에드시보의 NDA 접수는 현재 승인된 치료제가 없는 파괴적인 질환인 vEDS를 앓는 환자를 돕기 위한 노력의 중요한 단계다”고 강조했다.

에이서의 설립자인 크리스 셸링 CEO는 “FDA가 에드시보를 vEDS 치료제로 승인할 경우 미국 발매를 추진하기 위해 상업화 전 활동을 가속화하고 있다"면서 "또한 향후 심각한 희귀질환 환자들에게 여러 제품을 제공하기 위해 파이프라인을 발전시키고 확장하기 위한 노력을 경주하고 있다”고 말했다.

엘러스 단로스 증후군(EDS)은 유전성 결합조직 질환이다. 혈관형 EDS는 가장 심각한 유형으로 치명적인 동맥 박리 및 파열, 장 및 자궁 파열 등을 일으킬 수 있다.

현재 FDA가 vEDS에 승인한 치료제는 없는 상황이다. 에드시보는 2015년에 FDA에 의해 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

에이서 테라퓨틱스는 국내에서 부광약품이 투자에 참가한 회사로 알려져 있다.

http://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=96203

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주가 제자리 시 휴온스 10%·부광 24% 등 수익 발생
오는 26일까지 주식 보유해야 배당 받을 권리 생겨

올해 제약업계가 전반적으로 부진한 실적을 보였던 가운데 내년도 배당을 예고한 기업들에 대한 관심이 고조되고 있다.

20일 본지는 제약바이오기업들의 배당에 따른 수익을 점검해봤다.

일단 무상주를 포함, 배당을 예고한 제약·바이오사는 20여 곳으로 인트론바이오가 무상증자를 100% 실시하기로 했다. 이는 10주를 가지고 있으면 10주를 더 준다는 의미로 수익률로 보면 50%다. 때문에 권리락(무상주 받을 권리가 소멸)일에 주가가 50% 하락하지 않으면 그 차액은 고스란히 이익이 된다. 다만 회사는 유일하게 무상증자 기준일을 내년 1월 11일로 예고했다.

 


현금 배당은 휴온스가 1주당 800원으로 가장 많은 배당을 예고했다. 20일 기준 주식 시가(82.400원)의 0.97% 수준이다. 여기에 주식 10주를 갖고 있으면 배당으로 1주를 준다. 만약 10주보다 적게 보유하고 있어 배당으로 1주가 되지 않을 경우 정산해 현금(단수주 대금)으로 주기 때문에 1주를 가지고 있으면 현금으로 환산해 8240원이 들어오게 된다.

즉 휴온스의 현금 배당과 주식 배당을 시가로 적용해 1주를 갖고 있으면 9,040원이 들어오는 셈이다. 다만 주식을 배당할 경우 배당락(배당받을 권리가 소멸)이라는 것이 존재해 배당락일(27일)에 단순히 주식수가 늘어난 만큼 주가가 낮춰 시작하므로 이를 감안한 배당수익률은 9.97%이며 수익금액은 8,218원이 된다. 이는 27일 종가가 9.97%이상 빠지지 않는 한 그 시세 차익은 고스란히 수익으로 돌아오게 된다는 얘기다.

특히 실적이 좋은 기업들의 경우 배당락일 전 시세까지 주가가 제자리로 올라올 수도 있는 만큼 큰 수익을 낼 가능성도 존재한다. 물론 주식배당은 내년에 들어오기 때문에 그 이후의 시세 변동에 따른 득실은 논외로 친다는 가정하에서다.

이처럼 휴온스와 같이 주식과 현금을 같이 배당하는 곳으로는 휴온스글로벌(현금 500원/주식 0.05주), 휴메딕스(현금 600원/주식 0.07주), 부광약품(현금 200원/주식 0.3주)등이 있다. 이들의 20일 기준 시가 배당수익률은 각각 5.75%, 8.35%, 23.61%다.

현금 배당만을 결정한 경우 배당락이 존재하지 않기 때문에 그대로 수익이 발생하는데 20일 기준 1주당 진양제약 100원(2.73% 배당수익률), 화일약품 150원(2.38%), 케어젠 600원(0.85%) 등이 현금배당을 예고했다.

무상증자를 결정한 곳에는 1주당 0.02주를 배당한 한미약품, 한미사이언스, JW홀딩스, JW중외제약으로 1.96%의 배당수익률을 나타냈고 종근당 및 종근당홀딩스 그리고 유한양행이 0.05주(4.76%)로 결정했다. 또 코미팜은 0.497주로 비교적 많은 배정을 해 33.2%의 배당 수익률을 보였다.

주식배당을 결정한 곳으로는 일동홀딩스와 일동제약 0.05주(4.76%), 메디톡스 0.03주(2.91%), 셀트리온과 국제약품 0.02주(1.96%)다.

주식배당과 무상증자는 아무런 대가없이 주주들에게 주식을 나눠 준다는 점에서 동일하지만 재무적으로 조달 재원에서 차이가 있다. 주식배당은 이익잉여금을 재원으로 하기 때문에 현금대신에 주식을 주는 것이고 무상증자는 배당이 불가능한 자본잉여금이나 적립금이 재원이 된다.

때문에 주주는 주식배당에 대해 현금배당처럼 배당소득에 대해 세금(15.4%)을 내야하고 무상주는 주식을 분할해 받는 것이므로 세금을 내지 않는 차이가 있다.

한편, 지난 해 무상주를 포함한 배당을 예고했었던 코오롱생명과학, 비씨월드제약, 에이티젠은 배당 결정을 하지 못했다.

약업계 한 관계자는 “제약업계가 전반적으로 실적이 부진한 가운데서도 다수의 제약사들이 주주 환원정책과 친화적인 배당정책 기조를 이어가고 있다”며 “전통적으로 배당과 무상증자가 많았던 만큼 올해도 배당 수혜가 기대 된다”고 말했다.

출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)

http://m.medipana.com/news_viewer.asp?NewsNum=232417&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=4&vKind=1

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http://biz.newdaily.co.kr/site/data/html/2018/12/18/2018121800056.html

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바이오벤처 투자로 집중받았던 부광약품이 이번엔 자체개발 신약으로 기업의 가치를 한층 더 끌어올릴 수 있을까.
 
부광약품의 가장 기대받는 파이프라인인 당뇨병신약이 글로벌 임상 2상을 마무리했다.

18일 관련 업계에 따르면 부광약품의 당뇨병신약인 'MLR-1023'의 후기 2상 임상시험이 미국 시간으로 지난 14일 최종적으로 완료됐다. 해당 임상은 미국과 한국에서 400명의 환자를 대상으로 진행됐다.

임상의 주요 지표 결과는 이르면 2019년 1월 중에 확인할 수 있을 것으로 예상되며, 2019년 6월 미국당뇨병학회를 통해 전체적인 결과를 발표할 예정이다.

후기 임상 2상 시험은 지난해 8월에 시작해 올해 8월 400명 환자를 모집 완료했으며, 지난달 말 투약을 완료했고 관찰기간을 거쳐 최종적으로 종료했다.

MLR-1023는 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈 효소(Lyn kinase)를 선택적, 직접적으로 활성화한다. 이를 통해 인슐린 분비 증가 없이도 혈당을 떨어뜨린다. 이러한 기전은 세계 최초다.

이처럼 인슐린 없이도 혈당감소를 유발해 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포를 자극하지 않아 손상을 주지 않는다는 장점이 있다. 베타세포를 자극하면 혈당강화 효과는 좋지만 장기적으로는 인슐린 분비가 줄어든다.

MLR-1023는 부작용면에서도 안전성에 문제가 될만한 이상징후를 발견하지 못했다는 것이 회사측의 설명이다.

MLR-1023은 2a상(전기 2상) 결과 식후 및 공복 혈당이 의미있게 감소하고, 일부 환자군에서 체중감소도 관찰됐다.

부광약품은 MLR-1023이 새로운 기전의 당뇨병 치료제 중 유일하게 인슐린 민감도를 증가시키는 효과가 있다고 보며, 개발에 성공할 경우 310억 달러에 달하는 세계 시장에서 최대 3조원의 연매출을 낼 것으로 기대하고 있다.

부광약품은 MLR-1023의 개발을 2019년 12월까지 진행하는 조건으로 정부로부터 20억원을 지원받았다.

이번 임상결과를 바탕으로 부광약품은 글로벌 제약사와의 기술수출 논의에도 적극 나설 전망이다.

부광약품 관계자는 "내년 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 시작으로 여러 비지니스 미팅에서 높은 관심도를 가질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=6811

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1년 4개월만 임상 마무리..내년 6월 美 당뇨병학회서 결과 발표

부광약품은 당뇨병신약인 MLR-1023의 후기 2상 임상시험이 종료됐다고 17일 밝혔다.

이번 임상은 총 61개 사이트(미국 40개, 한국 21개)에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 작년 8월에 임상에 돌입했으며 올해 8월 400명 환자 모집 완료, 11월말 투약 완료와 관찰기간을 거쳐 지난 14일 최종 완료됐다.

당뇨병 치료제의 경우, DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 시장을 선도하고 있다. MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질로 주목받고 있다.

MLR-1023은 전기 2상 임상시험에서 식후혈당 및 공복혈당이 유의미하게 감소시켰고 일부 환자군에선 유의미한 체중감소도 관찰돼 주목을 받았다.

이번 임상의 주요 지표 결과는 이르면 2019년 1월 중에 확인 가능할 전망으로 부광약품은 6월 미국당뇨병학회를 통해 결과를 발표할 예정이다.

부광약품 관계자는 "MLR-1023이 이제 한달 후면 결과를 확인 할 수 있는 단계에 이르렀다"면서 "내년 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 시작으로 여러 비지니스 미팅에서 높은 관심을 기대하고 있다"고 말했다.

http://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=96117

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1년 4개월만에 'MLR-1023' 임상 완료…내년 1월 주요 결과 확인 예상
JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등 비즈니스 미팅서 관심 기대

부광약품
부광약품은 당뇨병신약 ‘MLR-1023’의 후기 2상 임상시험이 종료됐다고 17일 밝혔다.

미국에서 40개 사이트와 한국 21개 사이트로 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 후기 2상 임상이며 미국 시간으로 지난 14일 임상이 최종적으로 완료됐다.

이번 후기 2상 임상시험은 지난해 8월에 시작해 올해 8월 400명의 환자 모집을 마무리하고 11월 말 투약이 완료됐다.

부광약품은 이르면 내달 임상의 주요 지표 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있으며 내년 6월 미국당뇨병학회를 통해 전체적인 결과를 발표할 예정이다.

부광약품 관계자는 “MLR-1023의 후기 2상 임상이 종료됐고 이제 한달 후면 결과를 확인 할 수 있는 단계에 이르렀다”며 “이는 신약 물질의 가치가 한 단계 업그레이드된 것으로 내년 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 시작으로 여러 비지니스 미팅에서 높은 관심도를 가질 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

출처 : 팜뉴스(http://www.pharmnews.com)

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=247242

역시 주식 투자는 장기 투자가 답이다. 부광 약품은 투자해 놓고 마음 편하게 기다릴 수 있는 종목 중에서 Top 3 안에 드는 종목임. 내년도 기대해 봅니다. 

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부광약품이 8년 연속 주식배당을 결정했다. 주식을 보유한 투자자들에게 신주를 발행해 주가 상승에 따른 이익을 제공하겠다는 주주친화정책 행보다. 

7일 부광약품은 1주당 200원의 현금배당과 0.3주의 주식배당을 결정했다고 공시했다. 

이중 눈에 띄는 것은 0.3주의 주식배당이다. 주식 10주를 보유한 투자자에게 3주의 신주를 제공할 정도로 높은 비율의 배당이다. 지난해에는 주식 1주당 0.1주를 배당했다. 

부광약품은 제약기업 중 가장 주식 적극적으로 주식배당 행보를 이어왔다. 지난 2007년과 2008년 각각 1주당 0.05주를 배당했고 2011년부터 올해까지 8년 연속 주식배당을 결정했다. 

 ▲ 연도별 부광약품 주식배당 현황(자료: 금융감독원)

1주당 배당 주식 수는 0.05주에서 0.3주에서 형성됐다. 이번 주식배당이 부광약품이 투자자들에게 제공하는 가장 높은 비율인 셈이다. 2011년 부광약품의 주식 10주를 보유한 투자자가 지금까지 그대로 주식을 갖고 있다면 올해 배당을 포함해 주식 수는 24주로 증가한다는 계산이 나온다.

주식배당은 주가가 상승흐름을 나타내는 기업의 투자자들이 선호한다. 신주 발행으로 투자자들에게 주식을 배당하면 배당락이 발생해 주가는 떨어지게 된다. 투자자 입장에선 보유 주식 수가 늘었지만 주식 평가액은 달라지지 않는다. 하지만 이후 해당 기업의 호재가 드러나면서 주가가 상승하면 투자자들은 늘어난 주식 수와 비례해 평가액은 더욱 커지게 된다. 

부광약품 입장에선 향후 연구개발 성과들이 지속적으로 도출되면서 주가상승요인이 나타날 것이란 판단에 과감한 주식배당을 실시하는 것으로 분석된다. 

반대로 주가가 지지부진한 기업의 투자자들은 주식배당이 반가운 소식이 아니다. 오히려 기업의 이익 대비 높은 비율의 현금배당이 선호되기도 한다. 부광약품은 신약 판권 매각과 관계사 주식 매도로 3분기 누계 1499억원의 당기순이익을 냈다. 창립 이후 최대 규모다. 하지만 1주당 200원의 현금배당은 예년과 유사한 수준이다. 배당금 총액은 98억원으로 순이익의 10%에도 못 미친다.

부광약품 관계자는 "주주친화정책 차원에서 지속적으로 주식배당을 실시하고 있다"라면서 "당뇨신약 등 연구개발비 투자 계획이 많아 현금배당을 크게 늘리지 못했다"라고 설명했다. 

배당금 좀 많이 주지.. ^_^

그래도 주식 배당에 현금 배당까지 어려운 주식 시장에서 그럭 저럭 좋은 결과이네...

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은 주당 0.3주를 배당하기로 했다고 7일 공시했다. 총 배당주식수는 1466만1084주다.

http://news.mk.co.kr/newsRead.php?year=2018&no=766326

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유희원 부광약품 대표는 효율적인 연구·개발(R&D), 전문성을 살린 벤처 투자, 대기업과의 조인트 벤처 설립 등의 포트폴리오가 회사를 지속적으로 성장시킬 것이라고 강조했다. 

7일 제약·증권업계에 따르면 유 대표는 최근 열린 기업설명회에서 지난 3분기 사상 최대 실적을 달성한 건 이 같은 경영 전략 덕분이었다고 밝혔다. 

부광약품은 지난 3분기 별도 기준 매출 1505억원, 영업이익 337억원의 사상 최대 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 각각 36.3%와 206.4% 늘었다.

항암 신약 후보물질 리보세라닙의 권리 양도, 지분을 투자했던 오르카파마의 투자이익 환수, 안트로젠 주식 처분 이익 등이 반영된 결과다. 일회성 수익으로 인한 반짝 실적으로 볼 수도 있지만, 유희원 대표는 앞으로도 성장세가 이어질 것이라고 자신했다. 회사가 가진 전문성을 바탕으로 선정해 투자한 회사가 많아서다. 현재 부광약품은 자회사로 CNS 치료제를 개발 중인 콘테라파마, 전립선암 치료제를 개발 중인 다이나세라퓨틱스, 일반의약품(OTC) 품목을 취급하는 부광메디카 등을 자회사로 두고 있다. OCI와는 조인트벤처(JV) 비앤오바이오를 설립해뒀다. 또 지분에 투자한 회사도 안트로젠, 에이서테라퓨틱스, 사이토사이트 등 5개다. 

이중 콘테라파마와 다이나세라퓨틱스, 비앤오바이오에 대해서는 증권시장 상장을 추진 중이다. 투자 회사 중에서는 에이서테라퓨틱스가 미국 나스닥 상장사와 합병하면서 지분가치가 크게 늘었다. 유 대표는 지금까지 다른 회사에 132억원을 투자해 이미 605억원을 환수했고, 추가적으로 1500억원 이상의 수익이 기대된다고 말했다. 

다양한 투자를 진행하는 건 오픈이노베이션 전략의 일환이다. 부광약품은 신약 파이프라인마다 자회사를 설립해 R&D를 진행하고 있다. 회사 안에서 다수의 R&D를 진행할 수 있지만, 파이프라인의 수가 많아지면서 집중도가 떨어지는 물질이 생길 수 있다고 유 대표는 설명했다. 이어 "부광약품이 투자한 회사 중 단순 투자는 콜로시드와 오르카파마 뿐"이라며 "대부분 전략적 투자자로써 R&D 회의에 참여한다"고 덧붙였다. 

지분 투자 형태로 오픈 이노베이션을 진행하면 글로벌 네트워크가 생기는 장점도 있다. 부광약품처럼 R&D 조직이 크지 않은 회사 입장에서는 글로벌 네트워크를 구축함으로써 얻는 이점이 적지 않다. 파트너의 조언이 임상시험에 직접적인 도움이 되기도 하고, 세계적으로 유명한 의사를 임상 책임자로 세울 수 있어서다. 

실제 당뇨신약 후보물질 MLR-1023의 글로벌 임상 책임자는 전직 세계당뇨학회 회장이다. 직전단계의 임상 책임자는 세계당뇨학회의 현직 회장이다. 유 대표는 유명한 의사가 임상시험을 총괄하게 되면 제품이 출시된 뒤 마케팅 측면에서 많은 도움이 된다고 설명했다. 

R&D 조직의 규모를 늘리지 않는 것도 효율성 때문이다. 다양한 분야의 전문가를 직접 고용하는 것도 부담인 데다 의료계 트렌드에 따라 새로운 전문가를 다시 채용해야 하는 경우도 있다. 유 대표는 모든 것을 부광약품이 수행하기 위해서는 다양한 전문가를 채용해야 하지만, 고, 의료계 트렌드 변화에 따라 계속해서 새로운 전문가가 필요해진다. 

실제 부광약품의 연간 R&D 투자액은 300억원 수준으로 1500억원의 매출과 비교하면 20% 수준이다.

 유 대표는 "너무 적은 R&D 투자액을 집행하고 있어 정말 연구를 하고 있는 게 맞느냐는 의문이 제기되기도 한다"면서도 임상시험대행업체(CRO)가 제시한 계획에서 불필요한 견적을 빼고 글로벌 네트워크의 도움을 받아 임상시험을 하고 있다고 강조했다. 

최근 부광약품과 OCI가 합작한 비앤알바이오에 대한 유 대표의 기대도 크다. 이전까지 부광약품이 접근하는 데 어려움을 겪던 큰 규모의 R&D에도 나설 수 있게 됐기 때문이다. 유 대표는 "OCI가 바이오 분야는 처음이지만 글로벌 비즈니스 경험을 많이 갖고 있다"며 "투자 규모를 늘릴 수 있게 됐다"고 말했다. 

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=246847

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부광약품은 개발중인 당뇨병신약(MLR-1023) 후기 2상 환자 투약이 완료됐다고 29일 밝혔다. 앞으로 4주간의 관찰기간 후 임상이 종료된다. 

MLR-1023 후기 2상은 미국 40개와 한국 21개 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 

미국 당뇨병학회에서 발표한 MLR-1023 전기 2상 결과에 의하면 식후 및 공복혈당이 유의미하게 감소했고 일부 환자군에서 유의미한 체중감소도 관찰됐다. 

부광약품은 MLR-1023이 개발되면 연간 최대 3조원 이상의 매출을 기대하고 있다. 

현재 당뇨병 치료제 시장은 DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 주도하고 있다. MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질(first in class)이다. 

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당뇨병 신약인 ‘MLR-1023’의 후기 2상 임상시험 환자 투약을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 임상은 미국 40개, 한국 21개 등 총 61개 지역에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다. 이날 마지막 환자의 투약을 마쳤고 앞으로 4주간의 관찰기간을 거쳐 후기 2상 임상이 최종 완료된다.

이번 임상을 마치면 부광약품은 지난 2013년 말 유희원 대표가 신약 후보 물질을 도입한 지 만 5년 만에 후기 2상 임상까지 완료하게 된다. 부광약품은 그간 만성 독성 시험을 완료했고, 전 세계에 대한 특허도 얻었다.

부광약품은 이번 후기 2상 임상시험을 통해 400명의 당뇨병환자를 대상으로 대규모 결과를 얻게 되면 신약 성공에 가장 큰 고비를 넘게 될 것으로 보고 있다.

부광약품이 앞서 미국 당뇨병학회에서 발표한 ‘MLR-1023’의 전기 2상 임상시험 결과에 의하면 식후혈당·공복혈당이 유의미하게 감소했고, 일부 환자군에서는 유의미한 체중감소도 관찰됐다. 

현재 당뇨병 치료제 시장은 DPP-4 저해제와 GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 주도하고 있다. MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 방식의 당뇨병 치료제로는 첫 번째 물질(first in class)이다.

부광약품 관계자는 “MLR-1023은 개발 성공이 연 매출이 3조원 이상이 될 것으로 기대하고 있는 약품”이라며 “후기 2상 임상이 완료 단계에 이른 만큼 결과에 대한 기대감이 커지고 있다”고 말했다.